优博在线注册

优博在线注册
当前位置:首页 > 信息公开 > 基本信息 > 文件资料
发文单位:优博在线注册市场监督管理局成文日期:2019年06月06日
标  题:关于印发《2019年优博在线注册药品流通监管工作实施方案》的通知
发文字号: 平市监发〔2019〕41号 发布日期:2019年06月06日

关于印发《2019年优博在线注册药品流通监管工作实施方案》的通知

2019-06-06 11:03     来源:优博在线注册市场监督管理局
【字体: 打印

各基层所、计量所、稽查大队、局机关各部门:

现将《2019年优博在线注册药品流通监管工作实施方案》印发给你们,请结合实际,认真贯彻落实。

 

                            优博在线注册市场监督管理局       

                           2019年6月3日

 

 

2019年优博在线注册药品流通监管工作实施方案

 

    根据《贵港市市场监督管理局办公室关于印发2019年全市药品流通监管工作实施方案的通知》(贵市监办发〔2019〕40号)的要求,结合2019年我县药品流通监管工作要点,为进一步做好中药材、中药饮片经营质量和疫苗质量、零售药店及药品使用单位监督检查等工作,保障公众用药安全,特制定本方案。

一、工作目标

以习近平新时代优博在线注册特色社会主义思想为指导,深入贯彻党的十九大和十九届二中、三中全会精神,贯彻“四个最严”要求,以强化药品全程监管为重点,切实加强药品流通监管工作,坚守风险治理,督促药品企业切实落实主体责任,促进药品经营使用环节秩序不断规范,确保药品安全和质量不断提升。

二、责任分工

根据属地监管原则,我县药品流通环节监督检查工作由县局和各乡镇所共同负责实施。县局负责对县直医疗机构使用药品、县疾病预防控制中心及县直预防接种单位疫苗质量的日常监督检查,指导开展全县药品流通监督检查工作;乡镇所负责本辖区药品零售企业、除县直外各级(医疗机构、疾病预防控制机构及预防接种单位)疫苗质量的监督检查。

三、检查重点

(一)加强特殊管理药品监管。要加强对辖区内零售药店、医疗卫生机构经营、使用特殊药品和含特殊药品复方制剂的检查,重点检查是否按许可范围经营特殊药品和含特殊药品复方制剂;含麻醉药品复方制剂、曲马多口服复方制剂和含麻黄碱类药品复方制剂处方药是否严格凭处方销售;是否对含麻醉药品复方制剂、曲马多口服复方制剂、含麻黄碱类复方制剂、复方甘草片、复方地芬诺酯片一并设置专柜由专人管理、专册登记;是否对含麻黄碱类复方制剂的购买者实行身份查验和登记销售,登记内容是否齐全;含麻黄碱类复方制剂、复方甘草片、复方地芬诺酯片单次销售是否超过规定;计算机系统是否对上述药品购销渠道进行有效管控。

   (二)加强中药材、中药饮片经营质量监管。按照原优博在线注册食品药品监督管理局《关于印发优博在线注册中药饮片质量集中整治实施方案的通知》(平食药监药流〔2018〕7号)要求,加强对辖区内中药饮片零售经营企业和使用单位组织开展饮片质量集中检查整治,以城乡结合部或偏远乡镇药店、诊所和民营医疗机构为检查重点,严厉查处中药饮片流通使用环节违法违规行为。重点查处为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件;非法渠道购进中药饮片并销售(或使用);非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片;未经批准许可经营中药饮片或超范围经营毒性中药饮片等行为。

   (三)加强疫苗质量监督检查。按照职责分工,加强对辖区疾病预防控制机构和各级疫苗预防接种单位的疫苗质量监督检查。

疾病预防控制机构重点检查:

1.是否通过自治区公共资源平台采购疫苗,并与生产企业签订采购合同;

2.是否配备普通冷库、冷藏车或疫苗运输车、低温冰箱、普通冰箱、冷藏箱(包)、冰排和温度监测器材或设备等。

(1)用于疫苗储存的冷库容积是否与储存需求相适应,是否配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备,备用制冷机组、备用发电机组或安装双路电路。

(2)冷藏车是否能自动调控、显示和记录温度状况。

(3)冰箱的补充、更新是否选用具备医疗器械注册证的医用冰箱。

(4)冷藏车、冰箱、冷藏箱(包)在储存、运输疫苗前是否达到相应的温度要求。

(5)自动温度监测设备,温度测量精度要求是否达到±0.5℃范围内;冰箱监测用温度计,温度测量精度要求是否达到±1℃范围内。

(6)有条件建立的自动温度监测系统,其测量范围、精度、误差等技术参数是否能够满足疫苗储存、运输管理需要,具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能。

3.是否对疫苗储存运输的温度进行监测和记录。

(1)采用自动温度监测器材或设备对冷库进行温度监测,是否同时每天上午和下午至少各进行一次人工温度记录(间隔不少于6小时)。

(2)采用温度计对冰箱(包括普通冰箱、低温冰箱)进行温度监测,是否每天上午和下午各进行一次温度记录(间隔不少于6小时)。温度计放置的位置和温度控制范围是否符合《疫苗储存和运输管理规范》(2017年版)的要求。有条件的地区或单位可以应用自动温度监测器材或设备对冰箱进行温度监测记录。

(3)是否采用温度计对冷藏箱(包)进行温度监测或采用使用具有外部显示温度功能的冷藏箱(包)。

4.向基层接种单位分发疫苗时,是否对疫苗运输过程进行温度监测并记录。记录内容包括疫苗运输工具、疫苗冷藏方式、疫苗名称、生产企业、规格、批号、有效期、数量、用途、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度、启运至到达行驶里程、送/收疫苗单位、送/收疫苗人签名。

5.在接收或者购进疫苗时,是否索取和检查疫苗生产企业或疫苗配送企业提供的《生物制品批签发合格证》复印件,进口疫苗还应当提供《进口药品通关单》复印件。收货时是否核实疫苗运输的设备类型、本次运输过程的疫苗运输温度记录,对疫苗运输工具、疫苗冷藏方式、疫苗名称、生产企业、规格、批号、有效期、数量、用途、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度等内容进行核实并做好记录。

6.是否建立健全冷链设备档案,并对疫苗储存、运输设施设备运行状况进行记录。

7.疫苗的收货、验收、在库检查等记录是否保存至超过疫苗有效期2年备查。

8.是否按规定处理过期、失效疫苗。

疫苗预防接种单位重点检查:

1.使用的疫苗是否由上级机构供应、分发,是否有自行采购疫苗行为。

2.是否配备普通冰箱、冷藏箱(包)、冰排和温度监测器材或设备等。

(1)采用温度计对冰箱(包括普通冰箱、低温冰箱)进行温度监测,是否每天上午和下午各进行一次温度记录(间隔不少于6小时)。温度计放置的位置和温度控制范围是否符合《疫苗储存和运输管理规范》(2017年版)的要求。

(2)是否采用温度计对冷藏箱(包)进行温度监测或采用使用具有外部显示温度功能的冷藏箱(包)。

(3)冷藏设施设备温度超出疫苗储存要求时,是否采取相应措施并记录。

3.在接收或者购进疫苗时,是否索取和检查疫苗生产企业或疫苗配送企业提供的《生物制品批签发合格证》复印件,进口疫苗还应当提供《进口药品通关单》复印件。收货时是否核实疫苗运输的设备类型、本次运输过程的疫苗运输温度记录,对疫苗运输工具、疫苗冷藏方式、疫苗名称、生产企业、规格、批号、有效期、数量、用途、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度等内容进行核实并做好记录。

4.是否建立健全冷链设备档案,并对疫苗储存、运输设施设备运行状况进行记录。

5.疫苗的收货、验收、在库检查等记录应保存至超过疫苗有效期2年备查。

6.是否按规定处理过期、失效疫苗。

(四)加强零售药店及药品使用单位监督检查。

零售药店:

1.是否严格按照经营范围购销药品,购进渠道是否合法;

2.营业场所是否与其药品经营范围、经营规模相适应,是否存在私设库房或者变相从事药品批发活动的行为;

3.是否按包装标示的温度等要求储存药品,经营冷藏药品是否有专用冷藏设备;

4.是否购进销售回收药品,采购药品是否按规定索取发票,证、票、帐、货、款是否相符一致;

5.购销中药饮片是否按照相关规定进行;

6.是否按规定设置计算机系统;

7.国家特殊管理的药品、血液制品是否按照相关规定销售管理;

8.是否存在执业药师“挂证”行为,执业药师是否有效履职,是否严格执行处方药非处方药管理规定;

9.是否对过期药品进行严格管理并及时清理;

10.连锁门店是否按照零售连锁企业的相关标准开展经营活动;

11.是否存在非法回收药品行为。

药品使用单位:

1.是否具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施;

2.是否配备相应的药学技术人员;

3.是否存在从非法渠道购进药品或者变相从事药品批发活动;

4.向患者提供的药品是否与诊疗范围相适应;

5.购进药品是否有真实、完整的药品购进记录,采购药品是否按规定索取发票,证、票、帐、货、款是否相符;

6.是否购进和使用不符合规定要求的药品,药品存储是否按规定进行;

7.购进使用中药饮片是否按照相关规定进行;

8.特殊药品、血液制品的购进、存储、使用管理是否按照规定进行;

9.医疗机构配制的制剂,是否违法在市场销售;

10.是否存在非法回收药品行为;

11.疾病预防控制机构和各级接种单位运输、分发、储存疫苗是否按照规定实行全过程“冷链”管理,“冷链”设施设备是否完备运行良好,疫苗效期管理是否严格规范。

重点核查品种:

曲马多、人血白蛋白、静注人免疫球蛋白、冻干静注人免疫球蛋白、阿卡波糖片(拜唐苹)、复方丹参滴丸(天津天士力制药集团股份有限公司)、格列齐特缓释片、格列吡嗪控释片(瑞易宁)、格列齐特片Ⅱ(达美康)、格列美脲片(亚莫利)、吉非替尼片(易瑞沙)、缬沙坦胶囊(代文)、拉米夫定片(贺普丁)、盐酸厄洛替尼片(特罗凯)、阿托伐他汀钙片(立普妥)、瑞格列奈片(诺和龙)以及可待因复方制剂。

四、工作要求

(一)加强组织领导,落实监管责任。各乡镇所要高度重视,依据实际制定监督检查方案,既要确保监督检查覆盖率,也要确保监督检查工作质量,全面落实药品流通环节监督检查任务,切实有效履行药品监管职责。

(二)加强协调配合,构建有效监管机制。各乡镇所要加强与卫健、医保、公安等部门的沟通协调,建立联合检查与信息通报机制,对发现的药品使用单位违法违规行为及时通报同级卫健和医保部门,涉嫌犯罪的,及时移送公安部门。

(三)加大检查力度,提高监管效能。要加大对药品流通环节违法案源信息的收集、研判和处置,统筹日常监督检查、各项专项整治、药品GSP认证跟踪检查、飞行检查等方面,结合“双随机”方式同步开展,严肃查处违法违规行为。要以机构改革为契机,不断配齐配强药品监管技术支撑机构,强化监管队伍建设,整合监管资源,提高监管能力。

(四)完善监管信息,强化社会监督。要及时做好监管信息数据更新对接和共享,建立完善本辖区的药品流通环节的监督信息和档案,认真做好各项监管工作的检查记录(附件1、2、3、4),建立完善检查台账,加大监管信息公开力度,及时曝光违法违规行为,主动回应社会关切,接受社会监督。

(五)加强工作总结,按时报送材料。各乡镇所要加强与县局药品流通监管股的联系与沟通,及时向县局药品流通监管股报送相关监督检查总结及统计报表。其中:于2019年9月20日前报送疫苗质量监督检查工作总结及疫苗质量监督检查情况汇总表(附件5);于2019年10月7日前报送药品流通环节中药饮片质量集中整治工作总结及药品流通环节中药饮片质量集中整治情况统计表(附件6);于2019年11月20日前报送本辖区的监督检查总结以及零售药店及药品使用单位监督检查工作数据统计表(附件7)。

 

附件:1.药品零售企业监督检查记录表

       2.医疗机构监督检查记录表

3.疾病预防控制机构监督检查表

4.预防接种单位监督检查表

5.疫苗质量监督检查情况汇总表

          6.药品流通环节中药饮片质量集中整治情况统计表

          7.零售药店及药品使用单位监督检查工作数据统计表


文件下载:

附件.docx

相关链接